Dichtheitsprüfungen
Das AMI 120 von Pfeiffer Vacuum*) ist ein produktionsbegleitendes System zur zerstörungsfreien Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Blisterverpackungen. Damit lassen sich hochempfindliche quantitative Dichtheitsmessungen in Echtzeit und ohne Verwendung eines speziellen Prüfgases durchführen. Bereits kleinste Undichtigkeiten in den Verpackungen – Löcher mit einem Durchmesser von < 1 µm – können Auswirkungen auf die Stabilität des Arzneimittels haben. Das Gerät ist von Pharmaunternehmen zugelassen und kann die Leckrate bereits ab 1/10 µm innerhalb einer Zykluszeit von weniger als 45 s messen. Das Prüfsystem besitzt eine automatische Kalibrierung, bei der rückverfolgbare Prüflecks zum Einsatz kommen. Es erfüllt die Norm CFR 21, Teil 11, und ist kostengünstig, da kein spezielles Prüfgas für den Betrieb erforderlich ist. Die Integritätsprüfung eignet sich zur produktionsbegleitenden Prozesssteuerung bei der Dichtheitsprüfung für alle Arten von Blisterverpackungen.
System zur Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Blisterverpackungen AMI 120.
Verweise
| *) | Pfeiffer Vacuum GmbH Berliner Str. 43 35614 Asslar www.pfeiffer-vacuum.com |